注册

用于软组织再生医疗器械的生物学评价与试验

行业标准-YY 医药 推荐性 现行

行业标准《用于软组织再生医疗器械的生物学评价与试验》，主管部门为国家药监局。

目录

标准状态

  1. 发布
  2. 实施
  3. 废止

基础信息

标准号
YY/T 1912-2023
发布日期
2023-09-05
实施日期
2024-09-15
中国标准分类号
C30
国际标准分类号
11.040.01
11 医药卫生技术
11.040 医疗设备
11.040.01 医疗设备综合
主管部门
国家药监局
行业分类
卫生和社会工作

备案信息

备案号：90628-2023。

备案公告： 2023年第9号 。

适用范围

本文件描述了软组织再生医疗器械生物学评价和试验方法。本文件适用于基于GB/T(Z)16886对软组织再生医疗器械进行生物学评价。

相近标准(计划)

YY/T 1598-2018  组织工程医疗器械产品 骨 用于脊柱融合的外科植入物的骨修复或再生评价试验指南
YY/T 0268-2008  牙科学 口腔医疗器械生物学评价 第1单元：评价与试验
YY/T 0268-2001  用于口腔的医疗器械生物相容性临床前评价 第1单元：评价与试验项目选择
YY/T 1512-2017  医疗器械生物学评价风险管理过程中生物学评价的实施指南
20231801-T-464  医疗器械生物学评价 第17部分：医疗器械成分的毒理学风险评估
YY/T 1532-2017  医疗器械生物学评价纳米材料溶血试验
GB/T 16886.1-2022  医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验
YY/T 0993-2015  医疗器械生物学评价 纳米材料：体外细胞毒性试验（MTT试验和LDH试验）
YY/T 1295-2015  医疗器械生物学评价 纳米材料：细菌内毒素试验
  • 版权所有 侵权必究
  • 主管：国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会
  • 主办：国家市场监督管理总局国家标准技术审评中心
  • 技术支持：北京中标赛宇科技有限公司
  • 支持电话：010-82261036
  • 备案号：京ICP备18022388号-1