国家标准计划《体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量 参考测量程序的表述和内容的要求》由 TC136（全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家药监局。 拟实施日期：发布后12个月正式实施。

主要起草单位 北京市医疗器械检验所 。

主要起草人 杨宗兵 、康娟 、贺学英 、王会如 。

本标准等同采用ISO国际标准：ISO 15193:2009。

采标中文名称:体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量 参考测量程序的表述和内容的要求。