国家标准《医疗保健产品灭菌 生物指示物 第5部分：低温蒸汽甲醛灭菌用生物指示物》 由464（国家药监局）归口，委托TC200（全国消毒技术与设备标准化技术委员会）执行 。

主要起草单位 国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心 、杭州泰林生物技术设备有限公司 、山东新华医疗器械股份有限公司 。

主要起草人 徐红蕾 、夏信群 、黄鸿新 、朱晓明 。

本标准等同采用ISO国际标准：ISO 11138-5:2006。

采标中文名称:医疗保健产品灭菌 生物指示物 第5部分：低温蒸汽甲醛灭菌用生物指示物。