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国家标准《体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量参考物质的说明》由TC136（全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会）归口，主管部门为国家药品监督管理局。

标准状态

当前标准

GB/T 19703-2005 废止

体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量参考物质的说明

被以下标准替代

GB/T 19703-2020 （全部代替）

体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量有证参考物质及支持文件内容的要求

基础信息

标准号: GB/T 19703-2005
发布日期: 2005-03-23
实施日期: 2005-12-01
废止日期: 2021-12-01

标准类别

基础

中国标准分类号

C30

国际标准分类号

11.040

11 医药卫生技术

11.040 医疗设备

归口单位

全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会

执行单位

全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会

主管部门

国家药品监督管理局

采标情况

本标准等同采用ISO国际标准：ISO 15194:2002。

采标中文名称:。

相近标准(计划)

WS/T 254-2005 体外诊断医学器具生物源样品中量的测量参考测量程序

WS/T 253-2005 体外诊断医学器具生物源样品中量的测量参考物质

GB/T 19702-2021 体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量参考测量程序的表述和内容的要求

GB/T 19703-2020 体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量有证参考物质及支持文件内容的要求

YY/T 0638-2008 体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质中酶催化浓度赋值的计量学溯源性

GB/T 21415-2008 体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性

YY/T 0639-2008 体外诊断医疗器械制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息

YY/T 0639-2019 体外诊断医疗器械制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息

20221597-T-464 体外诊断医疗器械建立校准品和人体样品赋值计量学溯源性的国际一致化方案的要求

20232754-T-464 体外诊断医疗器械建立校准物、正确度控制物和人样品赋值的计量学溯源性要求

体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量参考物质的说明

In vitro diagnostic medical devices-Measurement of quantities in samples of biological origin-Description of reference materials

目录

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