国家标准计划《医疗产品灭菌 辐射 第4部分：过程控制指南》由 TC200（全国消毒技术与设备标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家药监局。

主要起草单位 常熟荣瑞辐照科技有限公司 、广东省医疗器械质量监督检验所 、北京射线研究所 、施洁医疗技术（上海）有限公司 、中金辐照有限公司 、强生（苏州）医疗器材有限公司 、苏州诺洁医疗技术有限公司 。

本标准修改采用ISO国际标准：ISO/TS 11137-4:2020。

采标中文名称:医疗产品灭菌 辐射 第4部分：过程控制指南。