国家标准化指导性技术文件登记项目《医疗产品灭菌 辐射 第4部分：过程控制指南》由 TC200（全国消毒技术与设备标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家药监局。

主要起草单位 常熟荣瑞辐照科技有限公司 、广东省医疗器械质量监督检验所 、北京市射线应用研究中心有限公司 、中金辐照股份有限公司 、上海辐新辐照技术有限公司 、江苏康诺医疗器械股份有限公司 、苏州工学院 、上海建中医疗器械包装股份有限公司 、强生（苏州）医疗器材有限公司 、苏州诺洁医疗技术有限公司 、广州科金高能技术有限公司 。

主要起草人 朱仪兵 、邓沙 、吴超儿 、洪梓祥 、孙其众 、李伟明 、贺潇 、耿媛媛 、张惠国 、宋翌勤 、刘雪美 、徐占利 、吕以源 、艾飞飞 、刘江平 、蓝碧锋 。

本标准修改采用ISO国际标准：ISO/TS 11137-4:2020。

采标中文名称:医疗产品灭菌 辐射 第4部分：过程控制指南。