国家标准计划《临床实验室检验和体外医疗器械 口服抗凝药治疗自测体外监测系统的要求》由 TC136（全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家药监局。

主要起草单位 北京市医疗器械检验研究院 。

本标准等同采用ISO国际标准：ISO 17593:2022。

采标中文名称:临床实验室测试和体外医疗器械口服抗凝治疗自测体外监测系统的要求。