国家标准计划《临床实验室检验和体外医疗器械 口服抗凝药治疗自测体外监测系统的要求》由 TC136（全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家药监局。

主要起草单位 首都医科大学附属北京积水潭医院 、北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心） 、国家卫生健康委临床检验中心 、中国医学科学院阜外医院 、吉林大学第一医院 、北京大学第一医院 、上海市药品监督管理局 、广东省药品监督管理局审评认证中心 、罗氏诊断产品（上海）有限公司 。

主要起草人 吴俊 、朱晋升 、彭明婷 、张洋 、曲林琳 、屈晨雪 、曹翔宇 、周滢 、陈静 、任新颖 、肖潇 、陈微 、彭絮 、李玮 。

本标准等同采用ISO国际标准：ISO 17593:2022。

采标中文名称:临床实验室测试和体外医疗器械口服抗凝治疗自测体外监测系统的要求。