国家标准计划《体外诊断医疗器械 多重核酸分子检测 第2部分：验证和确认》由 TC136（全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家药监局。

主要起草单位 北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心） 、中国食品药品检定研究院 、北京医院 、上海市东方医院（同济大学附属东方医院） 、四川省人民医院 、中南大学湘雅二医院 、厦门艾德生物医药科技股份有限公司 、梅里埃诊断产品（上海）有限公司 、中日友好医院 、上海市临床检验中心 、深圳华大智造科技股份有限公司 、郑州安图生物工程股份有限公司 。

主要起草人 李达 、王丽丽 、麻婷婷 、张瑞 、吴文娟 、蒋黎 、胡敏 、宋庆涛 、马灵丽 、马亮 、王雪亮 、杨林 、杨柳青 。

本标准等同采用ISO国际标准：ISO 21474-2:2022。

采标中文名称:体外诊断医疗器械 核酸多重分子检测 第2部分：验证和确认。