国家标准计划《体外诊断医疗器械 多重核酸分子检测 第2部分：验证和确认》由 TC136（全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家药监局。

主要起草单位 北京市医疗器械检验研究院 。

本标准等同采用ISO国际标准：ISO 21474-2:2022。

采标中文名称:体外诊断医疗器械 核酸多重分子检测 第2部分：验证和确认。