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国家标准计划《一次性使用人体非血液样本采集容器》由 TC106(全国医用输液器具标准化技术委员会)归口 ,主管部门为国家药监局。 拟实施日期:发布后12个月正式实施。

主要起草单位 山东省医疗器械和药品包装检验研究院成都瑞琦医疗科技有限责任公司河南省药品审评查验中心(河南省疫苗检查中心)山东朱氏药业集团有限公司浏阳市三力医用科技发展有限公司威海威高采血耗材有限公司

主要起草人 卢文博张力张庆高勇陈甜朱坤福陈平轩李磊刘肖帅张婷张晓漫

目录

项目进度

当前标准计划

20243211-T-464 正在审查

一次性使用人体非血液样本采集容器

基础信息

计划号
20243211-T-464
制修订
制定
项目周期
16个月
下达日期
2024-10-26
标准类别
产品
中国标准分类号
C31
国际标准分类号
11.100.10
11 医药卫生技术
11.100 实验室医学
11.100.10 体外诊断测试系统
归口单位
全国医用输液器具标准化技术委员会
执行单位
全国医用输液器具标准化技术委员会
主管部门
国家药监局

起草单位

起草人

卢文博
张力
陈甜
朱坤福
刘肖帅
张婷
张庆
高勇
陈平轩
李磊
张晓漫

采标情况

本标准修改采用ISO国际标准:ISO 6717:2021。

采标中文名称:体外诊断医疗器械——一次性使用人体非血液样本采集容器。

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