国家标准计划《一次性使用人体非血液样本采集容器》由 TC106(全国医用输液器具标准化技术委员会)归口 ,主管部门为国家药监局。 拟实施日期:发布后12个月正式实施。
主要起草单位 山东省医疗器械和药品包装检验研究院 、成都瑞琦医疗科技有限责任公司 、河南省药品审评查验中心(河南省疫苗检查中心) 、山东朱氏药业集团有限公司 、浏阳市三力医用科技发展有限公司 、威海威高采血耗材有限公司 。
主要起草人 卢文博 、张力 、张庆 、高勇 、陈甜 、朱坤福 、陈平轩 、李磊 、刘肖帅 、张婷 、张晓漫 。
20243211-T-464 正在审查
| 11 医药卫生技术 |
| 11.100 实验室医学 |
| 11.100.10 体外诊断测试系统 |
本标准修改采用ISO国际标准:ISO 6717:2021。
采标中文名称:体外诊断医疗器械——一次性使用人体非血液样本采集容器。