地方标准《制药企业质量控制 中药实验室管理规范》由山西省药品质量管理标准化技术委员会归口上报，主管部门为山西省市场监督管理局。

主要起草单位 山西省检验检测中心（山西省标准计量技术研究院） 、山西省药品检查中心（山西省疫苗检查中心） 、山西华康药业股份有限公司 、山西省药品监督管理局 。

主要起草人 李泽红 、王春芳 、雷岚芬 、史宪海 、朴晋华 、行江水 、郭景文 、罗晋萍 、薛跃丽 、李青翠 、王玉军 、赵运江 、韩小平 、卫罡 、许信学 。

备案号：93122-2022。

本文件规定了制药企业中药质量控制实验室在机构与人员、设施与环境、试剂和标准物质、质量标准和检验方法、记录及数据管理、取样与样品管理、质量管理等方面的要求。 本文件适用于制药企业中药质量控制实验室的管理。