地方标准《制药企业质量控制 化学药品实验室管理规范》由山西省药品质量管理标准化技术委员会归口上报，主管部门为山西省市场监督管理局。

主要起草单位 山西省检验检测中心（山西省标准计量技术研究院） 、山西省药品检查中心(山西省疫苗检查中心) 、亚宝药业集团股份有限公司 、山西省药品监督管理局 。

主要起草人 雷岚芬 、朴晋华 、李泽红 、郭东 、高天红 、郭景文 、张英 、王春芳 、姚羽 、刘瑛瑛 、李青翠 、刘炜 、行江水 、李琛 、周晓溪 、王玉军 、连让平 、李玉岩 。

备案号：93120-2022。

本文件规定了制药企业化学药品质量控制实验室在机构与人员、设施与环境、试剂与标准物质、质量标准与检验方法、记录与数据管理、取样与样品管理、质量管理等方面的要求。 本文件适用于化学药品制药企业质量控制实验室的管理。