地方标准《制药企业质量控制 生物检定实验室管理规范》由山西省药品质量管理标准化技术委员会归口上报，主管部门为山西省市场监督管理局。

主要起草单位 山西省检验检测中心（山西省标准计量技术研究院） 、山西省药品检查中心（山西省疫苗检查中心） 、山西威奇达光明制药有限公司 、山西省药品监督管理局 。

主要起草人 朴晋华 、雷岚芬 、高天红 、郭东 、李泽红 、姚春孝 、王婷婷 、赵思俊 、王春芳 、牛琪 、姚羽 、李琛 、王玉军 、赵运江 、邢晓琴 、董岳峰 、郑丽平 。

备案号：93121-2022。

本文件规定了制药企业生物检定实验室在机构与人员、设施与环境、仪器与设备、实验系统与实验材料、标准物质、质量标准与检验方法、记录与数据管理、取样与样品管理、结果质量控制与质量保证等方面的要求。 本文件适用于制药企业生物检定实验室的管理。