地方标准《制药企业质量控制 药品微生物检验无菌操作技术要求》由山西省药品质量管理标准化技术委员会归口上报，主管部门为山西省市场监督管理局。

主要起草单位 山西省检验检测中心（山西省标准计量技术研究院） 、山西锦烁生物医药科技有限公司 。

主要起草人 曲萍 、刘玮 、邢瑶瑶 、武瑞杰 、李琛 、张璇 、张倩 、田小鹏 、崔小芳 、甘雨鑫 、邓自新 、王春芳 、罗晋萍 、杨国伟 。

备案号：125448-2025。

本文件适用于制药企业药品微生物检验。