地方标准《医疗器械洁净室（区）检验规范》由江苏省医药标准化技术委员会归口上报，主管部门为江苏省市场监督管理局。

主要起草单位 江苏省医疗器械检验所 、江苏省药品监督管理局 、江苏省药品监督管理局审核查验中心 。

主要起草人 韩斐 、史志刚 、胡济民 、高静贤 、林涛 、李宁 、王汝龙 、刘星 、陈正 、齐立斌 、张兴华 、崔佳 。

备案号：89473-2022。

本文件规定了医疗器械洁净室（区）检验人员的要求及准备工作、技术要求及检验方法。 本文件适用于医疗器械洁净室（区）空气洁净度的检验。