国家标准《医疗器械 用于医疗器械质量体系软件的确认》 由TC221（全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家药品监督管理局。

主要起草单位 北京国医械华光认证有限公司 、中国食品药品检定研究院 、东软医疗系统股份有限公司 、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司 、上海微创医疗器械（集团）有限公司 、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 、北京万东医疗科技股份有限公司 、上海联影医疗科技股份有限公司 、航卫通用电气医疗系统有限公司 。

主要起草人 常佳 、王美英 、郑佳 、陈芳 、刘丽娜 、李勇 、王红漫 、徐强 、黄鑫 、韩强 、李朝晖 、张建锋 、刘荣敏 、艾莹莹 。

本标准修改采用ISO国际标准：ISO/TR 80002-2:2017。

采标中文名称:医疗器械软件 第2部分：用于医疗器械质量体系软件的确认。