地方标准《增材制造医疗器械生产质量管理规范》由陕西省药品监督管理局归口上报，主管部门为陕西省市场监督管理局。

主要起草单位 陕西省医疗器械质量监督检验院 。

主要起草人 蔡虎 、李涤尘 、许文锋 、王晶 、刘立科 、王燕慧 、张娜 、邵文鹏 、王培荣 、王韵晴 、史晓明 。

备案号：74967-2020。

备案公告： 2020年第10号 。

本标准适用于增材制造医疗器械（不涵盖细胞、组织等生物活性物质的生物3D打印等特殊设计的医 疗器械）注册人、注册申请人及备案人