国家标准计划《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》由 TC221（全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家药监局。 拟实施日期：发布后12个月正式实施。

主要起草单位 北京国医械华光认证有限公司 、中国食品药品检定研究院 、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 、东软医疗系统股份有限公司 、北京万东医疗科技股份有限公司 、上海微创医疗器械（集团）有限公司 、康泰医学系统（秦皇岛）股份有限公司 、中国标准化研究院 、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司 、中国医疗器械有限公司 。

主要起草人 常佳 、李欣 、郑佳 、王红漫 、王志强 、徐强 、李勇 、李学勇 、张婧姝 、刘丽娜 、王芙 、李朝晖 、许慧雯 、王美英 、张建锋 、孙业 、艾莹莹 。

本标准等同采用ISO国际标准：ISO 13485:2016。

采标中文名称:医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求。