国家标准计划《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》由 TC221（全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家药监局。

主要起草单位 北京国医械华光认证有限公司/中国食品药品检定研究院 。

本标准等同采用ISO国际标准：ISO 13485。

采标中文名称:医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求。

本标准规定了质量管理体系要求。本标准适用于涉及医疗器械生命周期的产业链的各类组织，即医疗器械的设计开发和生产企业、经营企业、物流企业、科研机构、维修服务公司、安装公司，以及向医疗器械组织提供产品的供方或其他外部方（如提供原材料、部件、组件、医疗器械、灭菌服务、校准服务、流通服务、维护服务等组织）。本标准代替YY/T 0287-2003《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》。 主要技术内容：1-范围；2-规范性引用文件；3-术语和定义；4-质量管理体系；5-管理职责；6-资源管理；7-产品实现；8-测量、分析和改进