国家标准计划《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》由 TC221（全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家药品监督管理局。

主要起草单位 北京国医械华光认证有限公司/中国食品药品检定研究院 。

本标准等同采用ISO国际标准：ISO 13485。

采标中文名称:医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求。

2017年1月19日，原国家食品药品监督管理总局发布了YY/T 0287-2017《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》（ISO 13485:2016，IDT），并于2017年5月1日起实施。

YY/T 0287-2017的发布实施加强了医疗器械质量管理，贯彻落实了相关法律法规。

但经了解，其他行业质量管理类标准均为国标。

考虑到该标准适用于医疗器械全生命周期的质量管理，涉及研发、生产、上市及临床各方面，为提升该标准的实施影响力，建议上升为推荐性国家标准。

转化为国家标准将进一步促进标准贯彻实施，完善质量管理标准体系，有利于我国医疗器械监管及产业健康持续的发展。

本标准规定了质量管理体系要求。本标准适用于涉及医疗器械生命周期的产业链的各类组织，即医疗器械的设计开发和生产企业、经营企业、物流企业、科研机构、维修服务公司、安装公司，以及向医疗器械组织提供产品的供方或其他外部方（如提供原材料、部件、组件、医疗器械、灭菌服务、校准服务、流通服务、维护服务等组织）。本标准代替YY/T 0287-2003《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》。 主要技术内容：1-范围；2-规范性引用文件；3-术语和定义；4-质量管理体系；5-管理职责；6-资源管理；7-产品实现；8-测量、分析和改进