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行业标准《体外诊断试剂用质控物通用技术要求》,主管部门为国家药监局

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标准状态

基础信息

标准号
YY/T 1652-2019
发布日期
2019-05-31
实施日期
2020-06-01
中国标准分类号
C44
国际标准分类号
11.100
11 医药卫生技术
11.100 实验室医学
主管部门
国家药监局
行业分类
卫生和社会工作

备案信息

备案号:83359-2021。

备案公告: 2021年第8号

适用范围

本标准规定了体外诊断试剂用质控物的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和储存。本标准适用于预期用于适配试剂质量控制的质控物。本标准不适用于:用于正确度验证的质控物;用于室间质量评价的质控物;用于微生物、免疫组化、分子病理学、形态学等检测用的质控物;除以上情况如仍有不适用的,制造商需提供理由。

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