行业标准 - 全国标准信息公共服务平台

行业标准《医疗器械免疫原性评价方法第3部分：空斑形成细胞测定琼脂固相法》由全国医疗器械生物学评价技术委员会归口上报，主管部门为国家食品药品监督管理局。

目录

标准状态

基础信息

标准号: YY/T 1465.3-2016
发布日期: 2016-07-29
实施日期: 2017-06-01

中国标准分类号

C30

国际标准分类号

11.040.01

11 医药卫生技术

11.040 医疗设备

11.040.01 医疗设备综合

归口单位

全国医疗器械生物学评价技术委员会

主管部门

国家食品药品监督管理局

行业分类

卫生和社会工作

备案信息

备案号：60419-2017。

备案公告： 2017年第12号。

适用范围

本标准规定了用琼脂固相法测定空斑形成细胞的方法。本标准适用于评价医疗器械（或材料）对机体体液免疫功能的影响。

相近标准(计划)

YY/T 1465.5-2016 医疗器械免疫原性评价方法第5部分：用M86抗体测定动物源性医疗器械中α-Gal抗原清除率

YY/T 1465.2-2016 医疗器械免疫原性评价方法第2部分血清免疫球蛋白和补体成分测定 ELISA法

YY/T 1465.6-2019 医疗器械免疫原性评价方法第6部分：用流式细胞术测定动物脾脏淋巴细胞亚群

YY/T 1465.7-2021 医疗器械免疫原性评价方法第7部分：流式液相多重蛋白定量技术

YY/T 1465.1-2016 医疗器械免疫原性评价方法第1部分体外T淋巴细胞转化试验

YY/T 1465.4-2017 医疗器械免疫原性评价方法第4部分：小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞试验半体内法

YY/T 0127.3-2014 口腔医疗器械生物学评价第3部分：根管内应用试验

YY/T 0127.9-2009 口腔医疗器械生物学评价第2单元：试验方法细胞毒性试验:琼脂扩散法及滤膜扩散法

YY/T 1833.3-2022 人工智能医疗器械质量要求和评价第3部分：数据标注通用要求

版权所有侵权必究
主管：国家市场监督管理总局国家标准化管理委员会
主办：国家市场监督管理总局国家标准技术审评中心
技术支持：北京中标赛宇科技有限公司
支持电话：010-82261036
备案号：京ICP备09001239号-6