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医疗器械免疫原性评价方法 第2部分 血清免疫球蛋白和补体成分测定 ELISA法

行业标准-YY 医药 推荐性 现行

行业标准《医疗器械免疫原性评价方法 第2部分 血清免疫球蛋白和补体成分测定 ELISA法》由全国医疗器械生物学评价技术委员会归口上报，主管部门为国家食品药品监督管理局。

目录

标准状态

  1. 发布
  2. 实施
  3. 废止

基础信息

标准号
YY/T 1465.2-2016
发布日期
2016-01-26
实施日期
2017-01-01
中国标准分类号
C30
国际标准分类号
11.040.01
11 医药卫生技术
11.040 医疗设备
11.040.01 医疗设备综合
归口单位
全国医疗器械生物学评价技术委员会
主管部门
国家食品药品监督管理局
行业分类
卫生和社会工作

备案信息

备案号：60418-2017。

备案公告： 2017年第12号 。

适用范围

本标准规定了用酶联免疫吸附试验法测定血清免疫球蛋白和补体成分的方法。本标准适用于医疗器械/材料诱导产生的免疫应答产物的评价。

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