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有源医疗器械可靠性等级划分与评价

Reliability grading and evaluation of active medical devices
国家标准计划 制定 推荐性

国家标准计划《有源医疗器械可靠性等级划分与评价》由 464（国家药监局）归口 ，主管部门为国家药监局。

主要起草单位 工业和信息化部电子第五研究所 、广东省医疗器械质量监督检验所 、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 、深圳迈瑞生物医疗股份有限公司 。

目录

项目进度

  1. 起草
  2. 征求意见
  3. 审查
  4. 批准
  5. 发布
当前标准计划

20255347-T-464 正在起草

有源医疗器械可靠性等级划分与评价

基础信息

计划号
20255347-T-464
制修订
制定
项目周期
18个月
下达日期
2025-10-05
标准类别
基础
国际标准分类号
11.040
11 医药卫生技术
11.040 医疗设备
归口单位
国家药监局
执行单位
国家药监局
主管部门
国家药监局

起草单位

工业和信息化部电子第五研究所
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心
广东省医疗器械质量监督检验所
深圳迈瑞生物医疗股份有限公司

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