国家标准计划《有源医疗器械可靠性等级划分与评价》由 464（国家药监局）归口 ，主管部门为国家药监局。

主要起草单位 工业和信息化部电子第五研究所 、广东省医疗器械质量监督检验所 、深圳市理邦精密仪器股份有限公司 、深圳华大智造科技股份有限公司 、上海大学 、医科达（北京）医疗器械有限公司 、深圳开立生物医疗科技股份有限公司 、西门子（深圳）磁共振有限公司 、上海联影医疗科技股份有限公司 、费森尤斯医药研发（上海）有限公司 、山东新华医疗器械股份有限公司 、湖北省医疗器械质量监督检验研究院 、中日友好医院 、国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心 。

主要起草人 李亚球 、王琨玥 、杨雪鹤 、杨亮 、肖后桂 、冯丹茜 、陈勇强 、董宁 、翟庆庆 、徐燕 、杨小林 、徐露勤 、贾东方 、陈杰 、徐翔 、白鸽 、马国林 、黄秋月 。