注册

行业标准《医疗器械 GB/T 42062应用指南》,主管部门为国家药监局

目录

标准状态

基础信息

标准号
YY/T 1437-2023
发布日期
2023-06-20
实施日期
2024-07-01
全部代替标准
YY/T 1437-2016
中国标准分类号
C30
国际标准分类号
11.040.01
11 医药卫生技术
11.040 医疗设备
11.040.01 医疗设备综合
主管部门
国家药监局
行业分类
卫生和社会工作

备案信息

备案号:90134-2023。

备案公告: 2023年第7号

适用范围

本文件提供了按照GB/T 42062-2022开发、实施和保持医疗器械风险管理系统的指南。风险管理过程可以是质量管理体系(例如基于GB/T 42061-2022的体系)的组成部分,但在GB/T 42062-2022中并无此要求。GB/T 42061-2022中与风险管理有关的某些要求(第7章“产品实现”和8.2.1“反馈”),能通过应用GB/T 42062-2022来实现,见YY/T 0595-2020。

相近标准(计划)