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行业标准《医疗器械 GB/T 42062应用指南》，主管部门为国家药监局。

标准状态

基础信息

标准号: YY/T 1437-2023
发布日期: 2023-06-20
实施日期: 2024-07-01
全部代替标准: YY/T 1437-2016

中国标准分类号

C30

国际标准分类号

11.040.01

11 医药卫生技术

11.040 医疗设备

11.040.01 医疗设备综合

主管部门

国家药监局

行业分类

卫生和社会工作

备案信息

备案号：90134-2023。

备案公告： 2023年第7号。

适用范围

本文件提供了按照GB/T 42062-2022开发、实施和保持医疗器械风险管理系统的指南。风险管理过程可以是质量管理体系（例如基于GB/T 42061-2022的体系）的组成部分，但在GB/T 42062-2022中并无此要求。GB/T 42061-2022中与风险管理有关的某些要求（第7章“产品实现”和8.2.1“反馈”），能通过应用GB/T 42062-2022来实现，见YY/T 0595-2020。