国家标准计划《最终灭菌医疗器械包装 GB/T 19633.1 和 GB/T 19633.2 应用指南》由 TC200（全国消毒技术与设备标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家药监局。

主要起草单位 广东省医疗器械质量监督检验所 、首都医科大学附属北京安贞医院 、苏州大学附属第二医院 、中日友好医院 、上海微创医疗器械（集团）有限公司 、南微医学科技股份有限公司 、广州维力医疗器械股份有限公司 、东莞市安保医用包装科技有限公司 、安姆科（中国）投资有限公司 、上海建中医疗器械包装股份有限公司 、杜邦（中国）研发管理有限公司 、上海市医疗器械化妆品审评核查中心 、中国医学科学院北京协和医院 、中山市澳泉医疗科技有限公司 。

本标准修改采用ISO国际标准：ISO/TS 16775:2021。

采标中文名称:最终灭菌医疗器械包装 GB/T 19633.1 和 GB/T 19633.2 应用指南。