国家标准计划《医疗保健产品灭菌 生物指示物 选择、使用及检验结果判断指南》由 TC200（全国消毒技术与设备标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家药监局。

主要起草单位 广东医疗器械质量检测中心 。

主要起草人 陈嘉晔 。

本标准等同采用ISO国际标准：ISO 14161:2000。

采标中文名称:。