国家标准计划《医疗保健产品灭菌 生物与化学指示物 测试设备》由 TC200（全国消毒技术与设备标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家药监局。

主要起草单位 国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心 、北京麦迪锦诚医疗器械有限责任公司 、山东新华医疗器械股份有限公司 。

主要起草人 伍倚明 、陈嘉晔 、张扬 、吕连生 。

本标准等同采用ISO国际标准：ISO 18472:2006。

采标中文名称:医疗保健产品灭菌 生物与化学指示物 测试设备。