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国家标准计划《医疗器械生物学评价 第10部分:皮肤致敏试验》由 TC248(全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会)归口 ,主管部门为国家药品监督管理局。 拟实施日期:发布后12个月正式实施。

主要起草单位 山东省医疗器械和药品包装检验研究院四川大学江苏省医疗器械检验所

主要起草人 侯丽孙令骁梁洁严小莉贾莉芳孙晓霞高静贤

目录

项目进度

修订了以下标准

GB/T 16886.10-2017 (全部代替)

医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与皮肤致敏试验
当前标准计划

20230035-T-464 正在批准

医疗器械生物学评价 第10部分:皮肤致敏试验

拟采信团体标准信息

基础信息

计划号
20230035-T-464
制修订
修订
项目周期
16个月
下达日期
2023-03-21
标准类别
方法
中国标准分类号
C30
国际标准分类号
11.100.20
11 医药卫生技术
归口单位
全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会
执行单位
全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会
主管部门
国家药品监督管理局

起草单位

起草人

侯丽
孙令骁
贾莉芳
孙晓霞
梁洁
严小莉
高静贤

采标情况

本标准等同采用ISO国际标准:ISO 10993-10:2021。

采标中文名称:医疗器械生物学评价 第10部分:皮肤致敏试验。

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