国家标准计划《医疗器械生物学评价　第10部分：皮肤致敏试验》由 TC248（全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家药品监督管理局。 拟实施日期：发布后12个月正式实施。

主要起草单位 山东省医疗器械和药品包装检验研究院 、四川大学 、江苏省医疗器械检验所 。

主要起草人 侯丽 、孙令骁 、梁洁 、严小莉 、贾莉芳 、孙晓霞 、高静贤 。

本标准等同采用ISO国际标准：ISO 10993-10:2021。

采标中文名称:医疗器械生物学评价　第10部分：皮肤致敏试验。