国家标准计划《医疗保健产品灭菌 生物指示物 第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物》由 TC200（全国消毒技术与设备标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家药监局。 拟实施日期：发布后12个月正式实施。

主要起草单位 领伯医汇（杭州）医疗科技有限责任公司 、山东新华医疗器械股份有限公司 、新乡市华西卫材有限公司 、3M中国有限公司 、广东省医疗器械质量监督检验所 、杭州优尼克消毒设备有限公司 、杭州富捷消毒用品有限公司 。

主要起草人 周志龙 、赵嘉宁 、林曼婷 、崔文波 、周光宇 、胡斌 、黄靖雄 、王之景 、王加强 。

本标准等同采用ISO国际标准：ISO 11138-2:2017。

采标中文名称:医疗保健产品灭菌 生物指示物 第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物。