国家标准计划《手术植入物 有源植入式医疗器械 第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求》由 464（国家药监局）组织起草，委托TC110SC4（全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会有源植入物分会）执行 。 拟实施日期：发布后36个月正式实施。
主要起草单位 上海市医疗器械检验研究院 、美敦力（上海）管理有限公司 、苏州景昱医疗器械有限公司 、微智医疗器械有限公司 。
主要起草人 胡晟 、李永华 、陈雅 、张合 、李霖 、田洪君 。
GB 16174.1-2015 （全部代替）
20221503-Q-464 已发布
| 11 医药卫生技术 |
| 11.040 医疗设备 |
| 11.040.40 外科植入物、假体和矫形 |
本标准修改采用ISO国际标准：ISO 14708-1:2014。
采标中文名称:外科植入物 有源植入式医疗器械 第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求。
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