国家标准《手术植入物 有源植入式医疗器械 第1部分:安全、标记和制造商所提供信息的通用要求》 由464(国家药监局)归口,委托TC10(全国医用电器标准化技术委员会)执行 。
主要起草单位 上海市医疗器械检测所 、美敦力医疗用品技术服务(上海)有限公司 。
主要起草人 俞及 、文旋 。
GB 16174.1-2015 现行
20221503-Q-464 正在批准
11 医药卫生技术 |
11.040 医疗设备 |
11.040.40 外科植入物、假体和矫形 |
本标准等同采用ISO国际标准:ISO 14708-1:2000。
采标中文名称:手术植入物 有源植入式医疗器械 第1部分:安全、标记和制造商所提供信息的通用要求。