国家标准《手术植入物 有源植入式医疗器械 第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求》 由464（国家药品监督管理局）归口，委托TC10（全国医用电器标准化技术委员会）执行 。

主要起草单位 上海市医疗器械检测所 、美敦力医疗用品技术服务(上海)有限公司 。

主要起草人 俞及 、文旋 。

本标准等同采用ISO国际标准：ISO 14708-1:2000。

采标中文名称:手术植入物 有源植入式医疗器械 第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求。