国家标准《手术植入物 有源植入式医疗器械 第2部分：心脏起搏器》 由464（国家药监局）归口，委托TC110SC4（全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会有源植入物分会）执行 。

主要起草单位 上海市医疗器械检验研究院 、创领心律管理医疗器械（上海）有限公司 、美敦力（上海）管理有限公司 、乐普医学电子仪器股份有限公司 。

主要起草人 胡晟 、陈雅 、李永华 、蔡鑫 、周杏利 、张博天 、金华 。

本标准修改采用ISO国际标准：ISO 14708-2:2019。

采标中文名称:手术植入物 有源植入式医疗器械 第2部分：心脏起搏器。