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国家标准计划《医疗器械生物学评价 第18部分:风险管理过程中医疗器械材料的化学表征》由 TC248(全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会)归口 ,主管部门为国家药品监督管理局。 拟实施日期:发布后12个月正式实施。

主要起草单位 山东省医疗器械和药品包装检验研究院苏州百特医疗用品有限公司

主要起草人 沈永骆红宇薄晓文刘爱娟陆琴

目录

项目进度

基础信息

计划号
20214253-T-464
制修订
修订
项目周期
18个月
下达日期
2021-10-13
全部代替标准
GB/T 16886.18-2011
标准类别
基础
中国标准分类号
C30
国际标准分类号
11.100.20
11 医药卫生技术
归口单位
全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会
执行单位
全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会
主管部门
国家药品监督管理局

起草单位

起草人

沈永
骆红宇
陆琴
薄晓文
刘爱娟

采标情况

本标准等同采用ISO国际标准:ISO 10993-18:2020。

采标中文名称:医疗器械生物学评价 第18部分:风险管理过程中医疗器械材料的化学表征。

投票情况

投票日期
2020-04-09~2020-04-23
通过率
100.00%
投票日期
2021-12-20~2021-12-28
通过率
100.00%

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