国家标准计划《医疗器械生物学评价 第18部分：风险管理过程中医疗器械材料的化学表征》由 TC248（全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家药品监督管理局。 拟实施日期：发布后12个月正式实施。

主要起草单位 山东省医疗器械和药品包装检验研究院 、苏州百特医疗用品有限公司 。

主要起草人 沈永 、骆红宇 、薄晓文 、刘爱娟 、陆琴 。

本标准等同采用ISO国际标准：ISO 10993-18:2020。

采标中文名称:医疗器械生物学评价 第18部分：风险管理过程中医疗器械材料的化学表征。