行业标准《医疗器械生物学评价 纳米材料：细菌内毒素试验》，主管部门为国家药监局。
备案号：88998-2023。
备案公告： 2023年第4号 。
本标准适用于能够被水性介质（例如：水、血清或反应介质）分散或浸提的纳米材料，包括组合在医疗器械中的纳米材料。本标准规定了应用鲎试验评价的纳米材料，用于细胞的体外生物学试验系统的术语、定义和试验方法等要求。
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