国家标准计划《医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验》由 TC248(全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会)归口 ,主管部门为国家药品监督管理局。 拟实施日期:发布后12个月正式实施。
主要起草单位 山东省医疗器械和药品包装检验研究院 、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 。
主要起草人 施燕平 、刘成虎 、史新立 、赵鹏 、孙晓霞 、刘文博 、邢丽娜 、王昕 。
GB/T 16886.1-2011 (全部代替)
20201392-T-464 已发布
11 医药卫生技术 |
本标准等同采用ISO国际标准:ISO 10993-1:2018。
采标中文名称:医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验。