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国家标准计划《医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验》由 TC248(全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会)归口 ,主管部门为国家药品监督管理局。 拟实施日期:发布后12个月正式实施。

主要起草单位 山东省医疗器械和药品包装检验研究院国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

主要起草人 施燕平刘成虎史新立赵鹏孙晓霞刘文博邢丽娜王昕

目录

项目进度

基础信息

计划号
20201392-T-464
制修订
修订
项目周期
18个月
下达日期
2020-04-01
全部代替标准
GB/T 16886.1-2011
标准类别
基础
中国标准分类号
C30
国际标准分类号
11.100.20
11 医药卫生技术
归口单位
全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会
执行单位
全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会
主管部门
国家药品监督管理局

起草单位

起草人

采标情况

本标准等同采用ISO国际标准:ISO 10993-1:2018。

采标中文名称:医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验。

投票情况

投票日期
2020-11-02~2020-11-06
通过率
97.50%
投票日期
2019-01-07~2019-01-20
通过率
100.00%

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