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国家标准《医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验》 由TC248(全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会)归口 ,主管部门为国家药品监督管理局

主要起草单位 国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心

主要起草人 吴平由少华刘成虎

目录

标准状态

基础信息

标准号
GB/T 16886.1-2011
发布日期
2011-06-16
实施日期
2011-12-01
全部代替标准
GB/T 16886.1-2001
标准类别
方法
中国标准分类号
C30
国际标准分类号
11.040.01
11 医药卫生技术
11.040 医疗设备
11.040.01 医疗设备综合
归口单位
全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会
执行单位
全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会
主管部门
国家药品监督管理局

代替以下标准

全部代替 GB/T 16886.1-2001

被以下标准代替

GB/T 16886.1-2022 GB/T 16886.1-2022 全部代替

采标情况

本标准等同采用ISO国际标准:ISO 10993-1:2009。

采标中文名称:医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验。

起草单位

起草人

吴平
由少华
刘成虎

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