国家标准《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》 由TC248（全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家药监局。
主要起草单位 国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心 。
主要起草人 吴平 、由少华 、刘成虎 。
GB/T 16886.1-2001 （全部代替）
GB/T 16886.1-2011 废止
GB/T 16886.1-2022 （全部代替）
| 11 医药卫生技术 |
| 11.040 医疗设备 |
| 11.040.01 医疗设备综合 |
本标准等同采用ISO国际标准：ISO 10993-1:2009。
采标中文名称:医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验。
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