国家标准计划《心血管植入器械 人工心脏瓣膜 第1部分：通用要求》由 TC110（全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会）归口，TC110SC2（全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分会）执行 ，主管部门为国家药品监督管理局。 拟实施日期：发布后12个月正式实施。

主要起草单位 中国食品药品检定研究院 、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 、杭州启明医疗器械股份有限公司 、上海微创心通医疗科技有限公司 、天津市医疗器械质量监督检验中心 。

主要起草人 刘丽 、柯林楠 、王春仁 、李静莉 、史新立 、杨匆聪 、柳美荣 、庄雅萍 、缪辉 、张争辉 。

本标准修改采用ISO国际标准：ISO 5840-1:2021。

采标中文名称:心血管植入物 人工心脏瓣膜 第1部分：通用要求。