国家标准计划《心血管植入器械 人工心脏瓣膜 第2部分：外科植入式人工心脏瓣膜》由 TC110（全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会）归口，TC110SC2（全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分会）执行 ，主管部门为国家药品监督管理局。 拟实施日期：发布后12个月正式实施。

主要起草单位 中国食品药品检定研究院 、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 、爱德华（上海）医疗用品有限公司 、兰州兰飞医疗器械有限公司 、北京思达医用装置有限公司 、北京市普惠生物医学工程有限公司 。

主要起草人 刘丽 、万辰杰 、王春仁 、李静莉 、程茂波 、高冠岳 、王诗梦 、李海平 、刘万兵 、代忠伟 。

本标准修改采用ISO国际标准：ISO 5840-2:2021。

采标中文名称:心血管植入物-人工心脏瓣膜-第2部分经外科植入式人工心脏瓣膜。