行业标准《心血管植入器械 神经血管取栓支架》,主管部门为国家药监局。
11 医药卫生技术 |
11.040 医疗设备 |
11.040.40 外科植入物、假体和矫形 |
备案号:93522-2024。
备案公告: 2024年第3号 。
本文件规定了神经血管取栓支架(简称取栓支架)的通用要求、预期性能、设计属性、材料、实验室设计评估、上市后监督、制造、灭菌、包装的要求。本文件适用于预期用于移除缺血性脑卒中患者神经血管中的血栓,从而恢复血管血流畅通的取栓支架。本文件不适用于取栓术中其他可能用到的器械和/或辅件,如球囊导管、微导丝、微导管等。