国家标准《医疗器械生物学评价 第20部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法》 由TC248（全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家药品监督管理局。

主要起草单位 国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心 。

主要起草人 侯丽 、由少华 、黄经春 、刘成虎 、曾冬明 、张敬平 。

本标准等同采用ISO国际标准：ISO/TS 10993-20:2006。

采标中文名称:医疗器械生物学评价 第20部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法。