国家标准计划《个性化医疗器械 术语》由 TC221（全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家药监局。

主要起草单位 上海市药品监督管理局 、中国食品药品检定研究院 、北京国医械华光认证有限公司 、上海交通大学医学院附属第九人民医院 、复旦大学附属中山医院 、上海市医疗器械化妆品审评核查中心 、中国人民解放军空军军医大学第二附属医院 、天津医科大学口腔医（学）院 、北京大学第三医院 、天津市医疗器械质量监督检验中心 、北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心 、上海市第六人民医院 、上海三友医疗器械股份有限公司 、北京市医疗器械检验研究院 、湖南省药品检验检测研究院 、北京万东医疗科技股份有限公司 、北京大学第三医院 、天津市中西医结合医院·南开医院 、上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司 、维度（西安）生物医疗科技有限公司 、武汉迈瑞科技有限公司 。

主要起草人 黄亦武 、郑佳 、王婷婷 、郝永强 、符伟国 、王安婷 、郭征 、韩建民 、蔡宏 、李立宾 、张学慧 、施忠民 、马宇立 、李悦菱 、颜敏 、陈林 、王丽颖 、陈征 、冯晓钰 、伍苏华 、吴言 。