国家标准计划 - 全国标准信息公共服务平台

国家标准计划《个性化医疗器械术语》由 TC221（全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会）归口，主管部门为国家药监局。

主要起草单位上海市药品监督管理局、中国食品药品检定研究院、北京国医械华光认证有限公司。

目录

项目进度

当前标准计划

20255381-T-464 正在起草

个性化医疗器械术语

基础信息

计划号: 20255381-T-464
制修订: 制定
项目周期: 16个月
下达日期: 2025-10-05

标准类别

基础

国际标准分类号

01.040.11;11.040.01

01 综合、术语学、标准化、文献

01.040 词汇

01.040.11 医药卫生技术（词汇）

11 医药卫生技术

11.040 医疗设备

11.040.01 医疗设备综合

归口单位

全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会

执行单位

全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会

主管部门

国家药监局

起草单位

上海市药品监督管理局

北京国医械华光认证有限公司

中国食品药品检定研究院

相近标准(计划)

YY/T 0468-2015 医疗器械质量管理医疗器械术语系统数据结构

20250701-T-464 医疗器械可靠性与维修性术语

GB/T 42134-2022 智能制造大规模个性化定制术语

20255350-T-464 人类辅助生殖技术用医疗器械术语和定义

20251209-T-464 采用脑机接口技术的医疗器械术语

YY/T 1930—2024 医疗器械临床评价术语和定义

20242861-T-464 人工智能医疗器械质量要求和评价第1部分：术语

YY/T 1955—2025 组织工程医疗器械胶原蛋白术语

YY/T 1445-2016 组织工程医疗器械产品术语

YY/T 1681-2019 医疗器械唯一标识系统基础术语

版权所有侵权必究
主管：国家市场监督管理总局国家标准化管理委员会
主办：国家市场监督管理总局国家标准技术审评中心
技术支持：北京中标赛宇科技有限公司
支持电话：010-82261036
备案号：京ICP备18022388号-1