行业标准《医疗器械真实世界数据 术语和定义》,主管部门为国家药监局。
备案号:104535-2026。
本文件界定了医疗器械真实世界数据涉及的术语和定义,包括医疗器械真实世界研究过程中使用的术语和定义。本文件适用于医疗器械临床评价。