国家标准计划《医疗产品的无菌加工 第1部分：通用要求》由 TC200（全国消毒技术与设备标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家药监局。

主要起草单位 浙江泰林医学工程有限公司 、广东省医疗器械质量监督检验所 、浙江省食品药品检验研究院 、浙江药科职业大学 。

本标准等同采用ISO国际标准：ISO 13408-1:2023。

采标中文名称:医疗产品的无菌加工 第1部分：通用要求 。