国家标准计划《医疗产品的无菌加工 第1部分：通用要求》由 TC200（全国消毒技术与设备标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家药监局。

主要起草单位 浙江泰林医学工程有限公司 、广东省医疗器械质量监督检验所 、浙江省食品药品检验研究院 、中关村国际医药检验认证科技有限公司 、脉润医疗科技（绍兴）有限公司 、浙江药科职业大学 、山东新华医疗器械股份有限公司 、爱博诺德（北京）医疗科技股份有限公司 。

主要起草人 赵振波 、陈小君 、苏裕心 、王征南 、徐静 、周志龙 、屠冰 、史庆伦 、夏晓久 、周士静 、王云英 、刘婉君 。

本标准等同采用ISO国际标准：ISO 13408-1:2023。

采标中文名称:医疗产品的无菌加工 第1部分：通用要求 。