国家标准计划《体外诊断医疗器械 建立校准物、正确度控制物和人样品赋值的计量学溯源性要求》由 TC136（全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家药品监督管理局。

主要起草单位 北京市医疗器械检验研究院 。

本标准等同采用ISO国际标准：ISO 17511:2020。

采标中文名称:体外诊断医疗器械 建立校准物、正确度控制物和人样品赋值的计量学溯源性要求。