行业标准《医疗器械蒸汽灭菌过程挑战装置适用性的测试方法》由全国消毒技术与设备标准化技术委员会归口上报，主管部门为国家食品药品监督管理局。
| 11 医药卫生技术 |
| 11.080 消毒和灭菌 |
| 11.080.10 消毒设备 |
备案号：60353-2017。
备案公告： 2017年第12号 。
本标准适用于证实过程挑战装置在除气及蒸汽渗透方面比其模拟的医疗器械更难达到灭菌条件的测试方法。本标准规定的过程挑战装置适用于符合GB 8599—2008要求的大型灭菌器和YY 0646—2008要求的小型灭菌器（含B型周期）。
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