国家标准计划《医疗产品灭菌 辐射 第2部分：建立灭菌剂量》由 TC200（全国消毒技术与设备标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家药监局。 拟实施日期：发布后18个月正式实施。

主要起草单位 北京市射线应用研究中心有限公司 、中金辐照股份有限公司 、广东省医疗器械质量监督检验所 、深圳市金鹏源辐照技术有限公司 、上海辐新辐照技术有限公司 、北京鸿仪四方辐射技术股份有限公司 、同威信达技术（江苏）股份有限公司 、山东蓝孚高能物理技术股份有限公司 、惠州华阳医疗器械有限公司 、山东安得医疗用品股份有限公司 、常熟荣瑞灭菌技术有限公司 。

主要起草人 张悦 、陈强 、宁锐剑 、李梦媛 、孔林 、张经恒 、李伟明 、郝松松 、刘燕琴 、姜昊 、张扬 、史通 、朱仪兵 。

本标准修改采用ISO国际标准：ISO 11137-2:2013/Amd 1:2022。

采标中文名称:医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分：建立灭菌剂量。