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国家标准计划《医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分:建立灭菌剂量》由 TC200(全国消毒技术与设备标准化技术委员会)归口 ,主管部门为国家药监局。 拟实施日期:发布后12个月正式实施。

主要起草单位 北京市射线应用研究中心有限公司中金辐照股份有限公司广东省医疗器械质量监督检验所上海辐新辐照技术有限公司北京鸿仪四方辐射技术股份有限公司

目录

项目进度

修订了以下标准

GB 18280.2-2015 (全部代替)

医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分:建立灭菌剂量
当前标准计划

20231478-T-464 正在征求意见

医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分:建立灭菌剂量

征求意见稿

基础信息

计划号
20231478-T-464
制修订
修订
项目周期
16个月
下达日期
2023-12-01
标准类别
管理
国际标准分类号
11.080.01
11 医药卫生技术
11.080 消毒和灭菌
11.080.01 消毒和灭菌综合
归口单位
全国消毒技术与设备标准化技术委员会
执行单位
全国消毒技术与设备标准化技术委员会
主管部门
国家药监局

起草单位

采标情况

本标准等同采用ISO国际标准:ISO 11137-2:2013/Amd 1:2022。

采标中文名称:医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分:建立灭菌剂量。

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