国家标准计划《医学实验室 质量和能力的专用要求》由 TC136（全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家药品监督管理局。

主要起草单位 北京市医疗器械检验所 、中国合格评定国家认可委员会 。

主要起草人 丛玉隆 、陈文祥 、章兆园 、吕京 、邓新立 、郭健等 。

本标准等同采用ISO国际标准：ISO 15189:2007。

采标中文名称:医学实验室 质量和能力的专用要求。