国家标准《医学实验室 质量和能力的要求 第5部分：临床免疫学检验领域的要求》 由TC136（全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家药品监督管理局。

主要起草单位 中国合格评定国家认可中心 、江苏省临床检验中心 、国家卫生计生委临床检验中心 、福建医科大学附属协和医院 。

主要起草人 许斌 、李军燕 、翟培军 、胡冬梅 、周亚莉 、李金明 、曹颖平 。