国家标准《医学实验室 质量和能力的要求 第1部分：通用要求》 由TC136（全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家药品监督管理局。

主要起草单位 北京市医疗器械检验所 、中国合格评定国家认可中心 、国家卫生计生委临床检验中心 、中国人民解放军总医院 。

主要起草人 贺学英 、翟培军 、胡冬梅 、陈文祥 、郭健 、邓新立 、丛玉隆 。

本标准等同采用ISO国际标准：ISO 15189:2012。

采标中文名称:医学实验室 质量和能力的要求。