行业标准《体外诊断检验系统 性能评价方法 第6部分：定性试剂的精密度、诊断灵敏度和特异性》，主管部门为国家药监局。
| 11 医药卫生技术 |
| 11.100 实验室医学 |
| 11.100.10 体外诊断测试系统 |
备案号：88413-2023。
备案公告： 2023年第2号 。
本文件规定了体外诊断检验系统定性试剂的精密度、诊断灵敏度和特异性的性能评价方法。本文件适用于制造商对定性检验的体外诊断检验系统的精密度、诊断灵敏度和特异性评价。文件不适用于结果报告为半定量的体外诊断检验系统的性能评价。本文件不适用于医学实验室的性能验证，也不适用于产品型式检验。
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