行业标准《体外诊断检验系统 性能评价方法 第3部分：检出限与定量限》，主管部门为国家药监局。
| 11 医药卫生技术 |
| 11.100 实验室医学 |
备案号：86748-2022。
备案公告： 2022年第8号 。
本文件规定了体外诊断检验系统的检出限与定量限性能评价方法。本文件适用于制造商对定量测定的体外诊断检验系统进行性能评价。本文件不适用于结果报告为名义标度和序数标度的体外诊断检验系统的性能评价，例如用于血细胞鉴定、微生物分型、核酸序列鉴定、尿液颗粒鉴定，结果报告为阴性、阳性或1+、2+、3+的体外诊断检验系统。
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