行业标准《膀胱癌细胞相关染色体及基因异常检测试剂盒（荧光原位杂交法）》，主管部门为国家药监局。

备案号：85939-2022。

备案公告： 2022年第4号 。

本标准适用于由CSP3、CSP7、CSP17、GLP9相应位点4种荧光原位杂交探针和复染剂组成，通过检测样本（通常是尿液脱落细胞涂片）上3号、7号、17号染色体非整倍体增加和9号染色体P16基因位点缺失，从而辅助诊断膀胱癌的试剂盒。本标准规定了膀胱癌细胞相关染色体及基因异常检测试剂盒（荧光原位杂交法）的定义、组成、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等内容。本标准不适用于以免疫组织化学染色诊断方法为基本原理，用于膀胱癌辅助诊断的试剂盒，本标准不适用于以酶联免疫吸附分析等标记免疫分析为基本原理，用于膀胱癌辅助诊断的试剂盒。